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  • 各种注射剂技术要求
    1. 各种注射剂技术要求

各种注射剂技术要求

各种注射剂技术要求,各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求。

       公司筹建于1994年,1998年由国家商标总局颁发“鲁诺”牌注册证;2002年公司注册资金10l8万,由原来的“山东成武动物药品厂”正式组建成“山东鲁诺动物药业有限公司”;2005年与清华大学联合组建由鲁诺药业控股的原料合成分公司;2006年由鲁诺药业控股组建按农业部GMP要求的山东鲁诺生物科技有限公司(菏泽分公司),公司占地总面积30382平方米,建筑面积7100平方米。

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地址: 山东成武南鲁工业区
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  各种注射剂技术要求,各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求: 

  ①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 

  ②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。 

  ③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 

  ④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 

  ⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 

  ⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

  ⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

山东鲁诺动物药业有限公司

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各种注射剂技术要求 2018-11-16 本文被阅读 2244 次
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